Арабитро (250 мг)

Арабитро

Абиратерон

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 250 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Эндокриндік ем. Гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Басқа гормондар антагонистері және олардың аналогтары. Абиратерон.

АТХ коды L02BX03

Арабитро препаратының 250 мг таблеткалары преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде көрсетілімді:

• ересек ерлерде қауіптілігі жоғары, диагнозы алғаш қойылған қуық асты безінің гормонға сезімтал метастаздық обырын (ҚБГСмО) емдеу үшін андрогендепривациялық еммен (АДЕ) біріктірілімде;

• ересек ерлерде симптомдары болмайтын немесе андрогенге қарсы тиімсіз емнен кейін жеңіл симптоматикасы бар, клиникалық тұрғыдан әзірге химиялық ем қолдануға болмайтын қуық асты безінің кастрацияға резистентті метастаздық обырын (ҚБКРмО) емдеу үшін;

• ересек ерлердегі доцетаксел негізіндегі химиялық емді қолдану кезінде немесе қолданудан кейін үдейтін ҚБКРмО емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Әсер етуші затқа немесе преапарт құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Ауыр бауыр жеткіліксіздігі [Чайлд-Пью класы]

- Абиратерон ацетаты преднизонмен немесе преднизолонмен Ra-223 үйлесімінде қарсы көрсетілімде.

- Жүктілік немесе ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Глюкокортикостероидтарды тоқтату және стресс жағдайларын қайтару

Преднизонды немесе преднизолонды тоқтату кезінде сақтық танытып, бүйрек үсті бездері қыртысы функциясының жеткіліксіздік белгілерін бақылап отыру керек. Егер глюкокортикостероидтарды тоқтатудан кейін Арабитро препаратын қолдану жалғасса, пациенттер шамадан тыс минерало-кортикоидтар симптомдарының болуына бақылануы тиіс. Үйреншікті емес стресс жағдайларында болатын преднизон немесе преднизолон алатын пациенттерге стресс оқиғасының алдында, кезінде және одан кейін глюкокортикостероидтар дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Сүйек асқынуларының даму қаупі

Сүйек тіні тығыздығының төмендеуі қуық асты безінің метастазды үдемелі обырының кешеуілдеген сатысындағы (қуық асты безінің кастрациялық-резистентті обыры) ерлерде орын алуы мүмкін. Бұл әсері Арабитро препаратын глюкокортикоидтармен біріктіріп пайдаланғанда күшеюі мүмкін.

Анамнездегі кетоконазол пайдаланылуы

Бұрын қуық асты безінің обырын емдеу аясында кетоконазол алған пациенттерде клиникалық жауаптың төмен деңгейі бақылануы мүмкін.

Гипергликемия

Глюкокортикоидтарды пайдалану гипергликемияны күшейтуі мүмкін –осы себепті, қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін жиірек өлшеп отыру керек.

Химиялық еммен бірге пайдалану

Арабитро препаратын цитоуытты химиялық еммен біріктіріп қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Әлеуетті қауіптер

Қуық асты безінің кастрацияға метастазды резистентті обыры бар ерлерде (Арабитро препаратымен ем қабылдайтын пациенттерді қоса), анемия және сексуалдық дисфункция дамуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамақтың абиратерон ацетатына ықпал етуі

Арабитро препаратын тамақпен бір мезгілде қабылдау абиратерон ацетатының сіңуін едәуір арттырады. Тамақпен бірге қабылданған Арабитро препаратының тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ.. Тамақтану кезінде препаратты қабылдамаған жөн.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Емдік әсерінің төмендеу қаупі себебінен, Арабитро препаратымен емдеу кезінде CYP3A4 күшті индукторларын қолдануға жол бермеу керек, оларды қолдануға тек емдік балама жоқ болған жағдайда ғана рұқсат етіледі.

Абиратерон мен преднизонның / преднизолонның Ra-223-пен біріктірілімі

Қуықасты безінің обыры бар науқастар арасында (симптомсыз немесе әлсіз симптоматикалық) сыну қаупінің жоғарылауына және өлімнің ұлғаюы беталысына байланысты, Ra-223-тің абиратеронмен және преднизонмен / преднизолонмен біріктірілген емін қолдануға болмайды.

Кейіннен Ra-223 емдеудің Арабитроны преднизономен/ преднизолонмен біріктіріп соңғы енгізуден кейін, ең жоқ дегенде, 5 күн ішінде басталмауы керектігі ұсынылады.

Басқа дәрілік заттардың абиратеронның әсеріне ықпал ету қабілеті

CYP3A4 күшті индукторымен, рифампицинмен 6 күн бойы тәулігіне 600 мг дозада алдын ала ем қабылдағанда, кейіннен абиратерон ацетатының 1 000 мг бір реттік дозасы қабылдағанда абиратеронның орташа плазмалық мәні AUC∞ 55%-ға төмендеді.

Абиратеронмен емделу кезінде CYP3A4 күшті индукторларын (мысалы, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, шайқурай [Hypericum perforatum]) қолдануға жол бермеу керек, оларды емдік баламасы жоқ болған кезде ғана қолдануға рұқсат беріледі.

Кетоконазолмен, CYP3A4 күшті тежегішімен, бірге қолданғанда абиратеронның фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды әсері білінген жоқ.

Абиратеронның басқа дәрілік заттардың белсенділігіне ықпал ету қабілеті

Абиратерон дәрілік заттардың метаболизміне қатысатын CYP2D6 және CYP2C8 бауыр ферменттерінің тежегіші болып табылады.

Абиратерон ацетатын (плюс преднизон) және декстрометорфанды (CYP2D6 субстраты) бір мезгілде қолданғанда декстрометорфанның AUC 2.9 есе артты, декстрометорфанның белсенді метаболиті декстрорфанның AUC24 33%-ға артты.

Арабитро препаратын CYP2D-мен белсенділенетін немесе метаболизденетін дәрілік заттармен, атап айтқанда, емдік индексі қысқа болатын дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдағанда сақтық танытқан жөн. CYP2D6-мен метаболизденетін, емдік индексі қысқа дәрілік препараттардың дозаларын төмендету нұсқаларын қарастыру қажет. CYP2D6-мен метаболизденетін дәрілік заттардың мысалына метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон және трамадол жатады (соңғы үш препаратқа олардың белсенді анальгезиялық метаболиттерінің түзілуі үшін CYP2D6 қажет болады).

CYP2C8 ферментінің қатысуымен, пиоглитазонды және абиратерон ацетатын бір реттік 1000 мг дозада бірге қолдану пиоглитазонның AUC мәнінің 46%-ға жоғарылауына, және пиоглитазонның әрбір белсенді M-III және M-IV метаболитінің AUC мәнінің 10%-ға төмендеуіне әкелді.

Алынған нәтижелер экспозициясында клиникалық тұрғыдан маңызды арту күтілмейтіндігін көрсетсе де, Арабитро препаратын көбіне CYP2C8 шығарылатын препараттармен бірге қолданғанда емдік индексі қысқа, CYP2C8 субстраттарымен байланысты уыттылық белгілерінің бар-жоқтығын бақылау қажет.

In vitro, негізделген Абиратерон сульфатының негізгі метаболиттері және абиратерон сульфатының N-тотығы OATP1B1 бауырлық қармаудың тасымалдаушысы және, соның салдары ретінде, OATP1B1 шығарылатын дәрілік заттардың концентрацияларының артуына әкелуі мүмкін. Тасымалдауға негізделген өзара әрекеттесулерді айғақтайтын клиникалық деректер жоқ.

QT аралығын ұзартатын препараттармен бірге қолдану

Антиандрогендік ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін болғандықтан, Арабитро препаратын QT аралығын ұзартатын дәрілік заттармен немесе аритмияға қарсы IA класының (мысалы, хинидин, дизопирамид) немесе III класының (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) дәрілік препараттары, метадон, моксифлоксацин, психозға қарсы препараттар және т.б. сияқты «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Спиронолактонмен бірге қолдану

Спиронолактон андрогендердің рецепторларымен байланысады және простат-спецификалық антиген (ПСА) деңгейін арттыруы мүмкін. Спиронолактонды Зигитерон препаратымен бірге қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

Минералокортикоидтардың шамадан тыс болуы салдарынан артериялық гипертензия, гипокалиемия, сұйықтықтың іркілуі және жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Зигитерон препараты гипертензияны, гипокалиемияны және сұйықтықтың іркілуін туындатуы мүмкін, бұл симптомдар CYP17 тежелуі нәтижесінде минералокортикоидтар деңгейлерінің өсу салдары болып табылады. Кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау адренокортикотроптық гормонның (АКТГ) стимуляциялайтын әсерін азайтады, бұл осы жағымсыз құбылыстар жиілігінің және ауырлығының төмендеуіне әкеледі. Артериялық қысым жоғарылағанда, гипокалиемия дамығанда (мысалы, жүрек гликозидтерін қабылдап жүрген пациенттер) немесе сұйықтық іркілгенде жағдайы нашарлауы мүмкін науқастарды емдегенде сақтық таныту керек (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, ауыр немесе тұрақсыз стенокардиясы бар, миокард инфарктісін басынан өткерген немесе қарыншалық аритмиясы, сондай-ақ бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде).

Арабитро препаратын анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Сол жақ қарынша лықсытуының <50% фракциясы немесе NYHA жіктелімі бойынша III немесе IV класты жүрек жеткіліксіздігі немесе NYHA жіктелімі бойынша II-IV класты жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Арабитро қабылдау қауіпсіздігі анықталмаған.

Сол жақ қарыншаның лықсытуының <50% фракциясы немесе NYHA жіктеуі бойынша III немесе IV функционалдық кластағы жүрек жеткіліксіздігі немесе NYHA жіктеуі бойынша II - IV функционалдық кластағы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қауіпсіздік белгіленбеген.

Жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінің (мысалы, анамнезінде жүрек функциясы жеткіліксіздігінің, бақыланбайтын гипертензияның немесе жүректің ишемиялық ауруының болуы) елеулі қаупі бар пациенттерді емдегенге дейін жүрек функциясына баға беру қажет (мысалы, эхокардиография). Арабитро препаратымен емдеуге дейін жүрек функциясының жеткіліксіздігіне ем жүргізілуі және жүрек функциясы оңтайландырылуы тиіс. Гипертензия, гипокалиемия және сұйықтықтың іркілуі түзетілуі, әрі қарай бақылануы тиіс. Емдеу кезінде артериялық қысымға, қан сарысуындағы калий деңгейіне, сұйықтықтың іркілуіне (дене салмағының қосылуы, шеткері ісінулер) және жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінің басқа белгілері мен симптомдарына үш ай ішінде әрбір екі апта сайын, содан кейін ай сайын мониторинг жүргізуді жүзеге асыру керек, ал қалыптан ауытқулар түзетілуі тиіс.

Жүрек функциясына клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес баға беру, тиісті ем тағайындау және, егер жүрек функциясының клиникалық тұрғыдан нашарлауы бар болса, Арабитро препаратымен емдеуді тоқтатуды қарастыру қажет.

Гепатоуыттылық және бауыр функциясының бұзылуларыЕмдеуді тоқтатуға немесе дозаны түзетуге әкелген бауыр ферменттері деңгейінің елеулі жоғарылауы Арабитро қабылдағанда анықталды. Емдеуді бастар алдында қан сарысуында трансаминазлар деңгейіне баға беру керек, бұл талдауды емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір екі апта сайын және әрі қарай ай сайын жасау керек. Егер гепатоуыттылықтың клиникалық симптомдары немесе белгілері пайда болса, қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейін дереу өлшеу керек. Егер АЛТ немесе АСТ деңгейлері қалыптың жоғары шегіне қатысты 5 есеге дейін жоғарыласа, емдеуді дереу тоқтату және бауыр функциясын бақылау керек. Емдеуді тек бауырдың функциональді сынамалары бастапқы мәніне дейін қалпына келгеннен кейін және төмен дозаларды қолданып қайта жаңғыртуға рұқсат етіледі.

Егер пациентте емдеудің кез келген кезеңінде ауыр гепатоуыттылық дамыған жағдайда (АЛТ немесе АСТ деңгейлері қалыптың жоғары шегінен 20 есе асып кетеді) емдеуді тоқтатқан және бұл пациентті қайталап емдеуге жол бермеген жөн.

Абиратерон ацетатының көп реттік дозаларын бауыр функциясының орташа немесе ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью бойынша жіктеуіне сәйкес В немесе С класы) бар пациенттерге тағайындаған кездегі клиникалық қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Арабитро препаратын қолдануға, оның пайдасы ықтимал қаупінен бірқатар басым болуы тиіс, бауыр функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде мұқият баға берілуі тиіс. Арабитро препараты бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге пайдаланылмауы тиіс.

Препаратты постмаркетингтік қолданғанда бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігінің және кейбіреулері өліммен аяқталған фульминантты гепатиттің сирек жағдайлары білінді. .

Қаңқа-бұлшықет жүйесіне әсерлері

Арабитро препаратын қабылдап жүрген пациенттерде миопатия жағдайлары білінді. Кейбір пациенттерде бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен бірге рабдомиолиз байқалды. Көптеген жағдайларда осы әсерлер емдеудің алғашқы айы ішінде дамыды және Арабитро препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалды. Миопатияны/рабдомиолизді туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде сақтық таныту ұсынылады.

Сүйек асқынуларының даму қаупі

Сүйек тіні тығыздығының төмендеуі қуық асты безінің метастазды үдемелі обыры бар ерлерде орын алуы мүмкін. Бұл әсері Арабитро препаратын глюкокортикоидтармен біріктіріп пайдаланғанда күшеюі мүмкін.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Емдік әсерінің төмендеу қаупі себебінен, Арабитро препаратымен емдеу кезінде CYP3A4 күшті индукторларын қолдануға жол бермеу керек, оларды қолдануға тек емдік балама жоқ болған жағдайда ғана рұқсат етіледі.

Абиратерон мен преднизонның / преднизолонның Ra-223-пен біріктірілімі

Қуықасты безінің обыры бар науқастар арасында (симптомсыз немесе әлсіз симптоматикалық) сыну қаупінің жоғарылауына және өлімнің ұлғаюы беталысына байланысты, Ra-223-тің абиратеронмен және преднизонмен / преднизолонмен біріктірілген емін қолдануға болмайды.

Кейіннен Ra-223 емдеудің Арабитроны преднизономен/ преднизолонмен біріктіріп соңғы енгізуден кейін, ең жоқ дегенде, 5 күн ішінде басталмауы керектігі ұсынылады.

Қосымша заттардың жақпаушылығы

Бұл дәрілік зат құрамында лактоза бар. Галактозаның жақпаушылығымен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромымен байланысты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Осы дәрілік заттың құрамында сондай-ақ төрт таблетка дозасына шаққанда 1 ммольден көбірек (немесе 27.2 мг) натрий бар. Бұны натрий мөлшері төмен диетаны ұстанып жүрген пациенттерде ескерген жөн.

Бұрыннан гипокалиемиясы бар пациенттерде немесе гипокалиемиясы Арабитро препаратымен емдеу кезінде дамитын пациенттерде калий ≥4.0 мМ деңгейін ұстап тұру қажет.

Педиатрияда қолдану

Балаларда қолданылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туа алатын жастағы әйелдер

Арабитро препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Еркектердегі және әйелдердегі контрацепция

Шәуһетте абиратеронның немесе оның метаболиттерінің бар-жоқтығы белгісіз. Егер жүкті әйелмен жыныстық қатынас жоспарланған болса, мүшеқапты пайдалану қажет. Егер ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелмен жыныстық қатынас жоспарланса, контрацепцияның тиімді басқа әдістерімен қатар мүшеқапты да пайдалану керек.

Жүктілік

Арабитро препараты әйелдерге қолдануға арналмаған. Абиратерон ацетатын жүкті әйелдерге немесе жүкті болуы мүмкін әйелдерге қолдануға болмайды.

Лактация

Арабитро препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

Фертильдік

Абиратерон аталық және аналық егеуқұйрықтардың фертильділігіне әсер етті, бірақ бұл әсерлер толығымен қайтымды болды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Абиратерон ацетаты автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне шамалы әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозасы

Ұсынылатын доза бір ретік тәуліктік доза түрінде 1000 мг (250 мг-ден төрт таблетка) құрайды, ол тамақпен бірге қабылданбауы тиіс. Таблетканы тамақпен бірге қабылдау абиратеронның жүйелік концентрациясын арттырады.

Преднизонның немесе преднизолонның дозалануы

ҚБмГСО емдегенде Зигитерон препараты күніне 5 мг преднизонмен немесе преднизолонмен бірге қолданылады.

мКРРПЖ емдегенде Зигитерон препараты күніне 10 мг преднизонмен немесе преднизолонмен бірге қолданылады.

Хирургиялық кастрация жүргізілмеген пациенттерді емдеу кезінде лютеиндейтін гормон рилизинг-гормон (ЛГРГ) аналогының жәрдемімен дәрілік кастрация жалғастырылуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Арабитро препараты ішке қабылдауға арналған.

Арабитро препаратын тамақ ішкеннен кейін, ең кемінде, екі сағаттан соң қабылдау керек және таблетканы қабылдағаннан кейін, ең кемінде, бір сағат ішінде тамақ ішуге болмайды. Таблетканы сумен ішіп, тұтастай жұту керек. 

Ұсынылатын мониторинг

Арабитро препаратымен емдеуді бастағанға дейін емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір 2 апта сайын, содан кейін ай сайын сарысулық трансаминазалардың белсенділігін өлшеу керек. Артериялық қысымға, қандағы калий концентрациясына және организмде сұйықтықтың іркілу дәрежесіне ай сайын баға берген жөн. Алайда жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінің елеулі қаупі бар пациенттерде мониторинг жүргізуді емдеудің алғашқы үш айы ішінде әрбір 2 апта сайын, содан кейін ай сайын жүргізу керек.

Бұрыннан гипокалиемиясы бар немесе гипокалиемиясы Арабитро препаратымен емдеу кезінде дамыған пациенттерде калийдің ≥4.0 мМ деңгейін демеу қажет.

Гипертензияны, гипокалиемияны, ісінуді және басқа да минералокортикоидтық емес уыттылық біліністерін қоса, уыттылықтың ≥3 дәрежеде көрініс беруі дамитын пациенттерде емдеуді тоқтата тұру және тиісінше дәрі-дәрмектік ем тағайындау керек. Арабитро препаратымен емдеуді уыттылық симптомдары 1 дәрежеге дейін немесе бастапқы деңгейге дейін төмендегенше, қайта жаңғыртпаған жөн.

Арабитро препаратының, преднизонның немесе преднизолонның тәуліктік дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, емдеу келесі күні әдеттегі тәуліктік дозада жалғастырылуы тиіс.

Гепатоуыттылық

Егер препаратпен емдеу барысында пациенттерде гепатоуыттылық белгілері (аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің қалыптың жоғары шегінен 5 еседен астамға жоғарылауы) дамыса, емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының қалпына келтірілген көрсеткіштері бар пациенттерді қайталап емдеуді күніне бір рет 500 мг (250 мг-ден екі таблетка) құрайтын төмендетілген дозадан бастауға болады. Мұндай жағдайда сарысулық трансаминазалар белсенділігін бақылау үш ай ішінде, ең кемінде, әрбір екі апта сайын, содан кейін ай сайын жүзеге асырылуы тиіс. Егер гепатоуыттылық белгілері 500 мг дозаны қабылдаған кезде туындаса, Арабитро препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Егер пациенттерде емдеудің кез келген кезеңінде гепатоуыттылықтың ауыр түрі (аланинаминотрансфераза немесе аспартатаминотрансфераза деңгейі қалыптың жоғары шегінен 20 есе асып кетсе) дамыса, Арабитро препаратын қабылдауды тоқтату және осы пациентті қайталап емдемеу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Ерте байқалған бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша А класы) пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының орташа бұзылуы (Чайлд-Пью бойынша жіктеуге сәйкес В класы) абиратеронның жүйелік әсерін абиратерон ацетатының 1000 мг тең бір реттік дозаларын пероральді қабылдаудан кейін шамамен төрт есе арттыратынын көрсетті. Бауыр функциясының орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылулары бар (Чайлд-Пью бойынша жіктеуге сәйкес В немесе С класы) пациенттерге тағайындағанда абиратерон ацетатының көп реттік дозаларының клиникалық қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Дозаны қандай да бір түзетуді алдын ала болжау мүмкін емес. Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде Арабитро препаратын пайдалануға мұқият баға беру керек, олар үшін пайдасы ықтимал қаупінен бірқатар басым болуы тиіс. Арабитро препараты бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қолданылмауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны қандай да бір түзету қажет болмайды. Алайда қуықасты безінің обыры бар және бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Осы топтың пациенттерінде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Балалар

Арабитро препаратын балаларда қолданудың тиісті тәжірибесі жоқ.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Адамдарда Арабитро препаратының артық дозалану жағдайлары жөнінде ақпарат шектеулі. Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда қабылдауды тоқтату, сондай-ақ жалпы демеуші шараларды, соның ішінде аритмияға, гипокалиемияға және сұйықтықтың іркілу белгілері мен симптомдарына мониторинг жүргізуді қолдану керек. Сондай-ақ бауыр функциясын бақылау қажет

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Өте жиі (≥1/10)

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- гипокалиемия

- гипертензия

- диарея

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің артуы және/немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің артуы, бауыр функциясының бұзылуы, билирубин деңгейінің жоғарылауы

- шеткері ісінулер

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

- сепсис

- гипертриглицеридемия

- жүрек жеткіліксіздігі (іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, сол жақ қарынша дисфункциясы және лықсыту фракциясының азаюы), стенокардия, жүрекшелер фибрилляциясы, тахикардия

- диспепсия

- бөртпе

- гематурия

- сынулар, остеонекроз

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі

- басқа аритмиялар

- миопатия, рабдомиолиз

Сирек ( ≥1/10000 - <1/1000 дейін)

- аллергиялық альвеолит

- фульминантты гепатит, бауырдың жедел жеткіліксіздігі

Жиілігі белгісіз

- миокард инфаркті, QT аралығының ұзаруы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында, мг

белсенді зат – абиратерон ацетаты, 250,00 мг,

қосымша заттар:

Интергранулярлық материалдар: лактоза моногидраты (Фарматоза 200 М), микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 01), натрий кроскармеллозасы (Ac Di Sol), повидон К-30 (Plasdone K29/32), натрий лаурилсульфаты.

Экстрагранулярлық материалдар: коллоидты кремнийдің қостотығы (Aerosil 200), натрий кроскармеллозасы (Ac Di Sol), магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында «G» және екінші жағында «135» өрнегі бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 таблеткадан балалардың ашып алуынан қорғайтын жүйесі бар полипропилен қақпақпен тығындалған тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

15 0С - 30 0С температурада сақтау.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,

ПЛОТ № В-25, М.И.Д.С., Шендра Аурангабад 431210, Махараштра, Үндістан

Тел. +91-1795-393200;

Факс: +91-1795-393210

Deep.Upadhyay@glenmarkpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Гленмарк Хаус, ХДО-Корпорэйт Билдинг, Винг – А, Б.Д. Савант Марг, Чакала, Офф Вестерн Экспресс Хайвэй, Андхери (И), Мумбай – 400 099

Тел. + 0091-22-4018 9999; Факс: + 0091-22-4018 9986

Deep.Upadhyay@glenmarkpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР өкілдігі, 050005,

Алматы қ., Әл-Фараби даңғ.,7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, блок 4 А, кеңсе 12.

тел: + 7(727) 311 04 41.

Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com